Содержание
Подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор представляет революционную альтернативу традиционным трансвенозным системам для профилактики внезапной сердечной смерти. Устройство полностью располагается под кожей, избегая внутрисосудистых и внутрисердечных компонентов. Компания Boston Scientific с системой EMBLEM S-ICD остается единственным производителем такого оборудования в мире. Технология активно применяется у взрослых пациентов, при этом накоплен значительный опыт использования у детей и подростков старше 8 лет.
Принцип работы и конструкция устройства
Подкожная система кардиовертера-дефибриллятора кардинально отличается от классических трансвенозных устройств. Генератор импульсов имплантируется в подмышечной области на уровне пятого-шестого межреберья по средней подмышечной линии.
Шоковый электрод проводится подкожно вдоль левого края грудины, создавая дефибрилляционный вектор между электродом и корпусом генератора. Система способна наносить разряд мощностью 80 джоулей с временем зарядки около 10 секунд. Современные модели Boston Scientific EMBLEM MRI S-ICD обеспечивают срок службы до 8,7 лет при активации всех функций устройства. Устройство постоянно анализирует сердечный ритм через три возможных вектора чувствительности, автоматически выбирая оптимальный для каждого пациента.
Важной особенностью является возможность предоперационного скрининга с помощью специального шаблона ЭКГ. Тестирование проводится в положении лежа и стоя, определяя подходящие конфигурации электродов для конкретного пациента. Автоматизированный инструмент скрининга от Boston Scientific показывает на 24% более высокую точность предсказания работы устройства по сравнению с ручным методом.
Система EMBLEM от Boston Scientific
Boston Scientific EMBLEM S-ICD остается единственной в мире полностью подкожной системой кардиовертера-дефибриллятора, защищающей пациентов от внезапной остановки сердца. Устройство получило одобрение для использования более двух десятилетий назад и установлено уже более чем 100 000 пациентам по всему миру.
Система второго поколения EMBLEM MRI S-ICD имеет улучшенные характеристики. Размеры корпуса составляют 78,2 × 65,5 × 15,7 мм, что существенно меньше предыдущих версий. Титановый корпус обеспечивает совместимость с магнитно-резонансной томографией. Устройство оснащено функцией удаленного мониторинга, позволяющей врачам отслеживать состояние пациента дистанционно.
В клинических исследованиях UNTOUCHED и PRAETORIAN система продемонстрировала высокую эффективность. Частота неадекватных разрядов составила всего 1,8-2,0% при использовании алгоритма SMART Pass в течение первого года наблюдения. Эффективность конверсии фибрилляции желудочков достигла 98,4-99,2%. Исследование PRAETORIAN на 849 пациентах с медианой наблюдения 49 месяцев показало, что подкожные дефибрилляторы не уступают трансвенозным по частоте осложнений и неадекватных срабатываний. При этом электрод-зависимые осложнения встречались в 4 раза реже.
Исследование ATLAS продемонстрировало снижение серьезных электрод-связанных осложнений на 92% по сравнению с однокамерными трансвенозными системами. Дополнительно выявлено значительное снижение риска трикуспидальной регургитации. Частота осложнений в течение 30 дней составила всего 4,2%, достигая 7,3% через 18 месяцев наблюдения.
Показания к имплантации
Подкожный кардиовертер-дефибриллятор показан пациентам с высоким риском внезапной сердечной смерти, не требующим постоянной кардиостимуляции или антитахикардитической стимуляции. Первичная профилактика включает пациентов с фракцией выброса левого желудочка 35% и менее на фоне ишемической или неишемической кардиомиопатии.
Вторичная профилактика охватывает пациентов с документированной фибрилляцией желудочков или гемодинамически значимой желудочковой тахикардией. Особенно важным показанием является наличие факторов риска для традиционных трансвенозных систем.
К специфическим показаниям относятся молодой возраст пациентов с длительной потребностью в устройстве. Высокий риск инфекционных осложнений при хронической почечной недостаточности, сахарном диабете или иммуносупрессии делает подкожную систему предпочтительной. Сложная анатомия сосудов, включая врожденные пороки сердца или предшествующие тромбозы, ограничивает венозный доступ для трансвенозных электродов.
История инфекционных осложнений после предыдущей имплантации трансвенозного устройства является прямым показанием к подкожной системе. Пациенты на гемодиализе с повышенным риском инфекций получают особую пользу от этой технологии. Профессионально активные молодые люди с высоким риском механического повреждения трансвенозных электродов представляют идеальную когорту для подкожных систем.
Техника имплантации
Имплантация подкожного дефибриллятора выполняется под общей анестезией и занимает от 55 до 65 минут в зависимости от используемой техники. Разработаны две основные методики: трехразрезная и двухразрезная. Современные центры предпочитают двухразрезную технику, сокращающую время операции примерно на 8 минут при сопоставимых результатах.
При стандартном трехразрезном доступе первый разрез выполняется в подмышечной области для создания кармана генератора. Второй разрез делается в области мечевидного отростка, третий — в верхней части левого края грудины. Электрод проводится подкожно между разрезами специальным туннелизатором.
Двухразрезная методика исключает верхний грудинный разрез, что улучшает косметический результат и снижает риск осложнений.
Межмышечная техника имплантации предполагает размещение генератора между передней зубчатой и широчайшей мышцей спины. Карман создается тупой диссекцией над левым шестым ребром между срединной и передней подмышечной линией. Генератор фиксируется к фасции для предотвращения миграции. Этот метод обеспечивает превосходный косметический эффект и снижает риск эрозии устройства, особенно у пациентов с низким индексом массы тела.
Критическим этапом операции является тестирование дефибрилляции. Искусственно индуцируется фибрилляция желудочков через 50 Гц стимуляцию, после чего оценивается способность устройства распознать и устранить аритмию разрядом 65 джоулей. Успешная конверсия с первой попытки достигается в более чем 99% случаев. После имплантации производится дистанционное программирование устройства через 1-2 дня.
Применение у детей и подростков
Использование подкожных дефибрилляторов в педиатрической популяции получает все большее распространение. Международное многоцентровое исследование Педиатрического и Конгенитального Электрофизиологического Общества включило 115 пациентов с медианным возрастом 16,7 лет и минимальным возрастом 8 лет. Медиана наблюдения составила 32 месяца.
Итальянский регистр «Monaldi care» проанализировал опыт имплантации у 21 пациента в возрасте от 8 до 18 лет со средней массой тела 59,3 кг. Результаты показали сопоставимую частоту нежелательных явлений с взрослой популяцией при хорошей ранней эффективности.
Показания к имплантации в педиатрии включают первичную профилактику у пациентов с гипертрофической, дилатационной или аритмогенной кардиомиопатией правого желудочка. Вторичная профилактика охватывает переживших остановку сердца и пациентов с документированными жизнеугрожающими аритмиями.
Генетические каналопатии, включая синдром удлиненного интервала QT и катехоламинергическую полиморфную желудочковую тахикардию, представляют важную группу показаний. Пациенты после хирургической коррекции врожденных пороков сердца с высоким риском внезапной смерти также являются кандидатами для подкожной системы.
Технические особенности имплантации у детей требуют внимания. У пациентов младшего возраста может потребоваться правостороннее парастернальное размещение электрода для улучшения скрининговых показателей. Описаны случаи успешной имплантации детям массой от 13 до 38 кг с модификациями стандартной техники.
У самых маленьких пациентов создание С-образной петли в шоковой катушке позволяет оптимально расположить сенсорные электроды. Подмышечный доступ для размещения генератора предотвращает эрозию у пациентов с минимальным подкожным жировым слоем. Польский педиатрический центр сообщил об успешной имплантации 11 пациентам в возрасте 12-17 лет, используя межмышечную технику под общей анестезией. Косметический результат оценивался как отличный даже у худых пациентов.
Преимущества подкожной системы
Ключевым преимуществом подкожного дефибриллятора является исключение всех электрод-зависимых осложнений трансвенозных систем. Отсутствие интравенозных компонентов полностью устраняет риск перфорации сердца, тампонады, пневмоторакса при имплантации. Невозможно развитие венозного тромбоза, стеноза или окклюзии подключичной вены. Исключается риск трикуспидальной регургитации, вызванной электродом в правом желудочке. Механически индуцированные аритмии от контакта электрода с миокардом не возникают.
Долгосрочные преимущества включают отсутствие риска переломов электродов, наблюдаемых у 3-4% пациентов с трансвенозными системами в первый год и достигающих 25% к 10 годам наблюдения. Исключается необходимость сложных и рискованных процедур экстракции электродов при инфекционных осложнениях или дисфункции. Значительно снижается риск инфекционного эндокардита и сепсиса, связанного с электродами.
Для молодых пациентов критически важна возможность сохранения венозного доступа для будущих вмешательств. Срок службы подкожного дефибриллятора составляет в среднем 8,7 лет, что сопоставимо с трансвенозными устройствами. Время имплантации при использовании двухразрезной техники составляет менее часа, что в два раза меньше традиционных трансвенозных систем.
Совместимость с магнитно-резонансной томографией расширяет диагностические возможности. Удаленный мониторинг позволяет врачам отслеживать состояние пациента без частых визитов в клинику, что особенно актуально для отдаленных регионов. Пациенты могут свободно проходить через рамки металлодетекторов в аэропортах при наличии соответствующей справки.
Ограничения и противопоказания
Подкожный дефибриллятор не обеспечивает функции постоянной кардиостимуляции при брадикардии. Отсутствует возможность антитахикардитической стимуляции для купирования желудочковой тахикардии без разряда. Не поддерживается сердечная ресинхронизирующая терапия при сердечной недостаточности.
Пациенты с сопутствующими показаниями к постоянной стимуляции должны получать трансвенозные системы или комбинацию подкожного дефибриллятора с отдельным кардиостимулятором.
Относительным ограничением является неспособность прохождения предоперационного скрининга ЭКГ. Высокоамплитудные зубцы T или низкоамплитудные комплексы QRS могут препятствовать адекватному распознаванию ритма. Право- или левопарастернальное размещение электрода может решить проблему в части случаев.
Размеры устройства остаются фактором, ограничивающим применение у детей младшего возраста и пациентов с очень низкой массой тела. Хотя описаны успешные имплантации детям весом от 13 кг, большинство центров рекомендуют минимальный вес 38-40 кг. Индекс массы тела менее 20 ассоциируется с повышенным риском эрозии устройства и требует применения межмышечной техники имплантации.
Стоимость подкожных систем превышает цену однокамерных трансвенозных дефибрилляторов на 35-40%. Это может ограничивать доступность технологии в некоторых регионах. Непрерывно-рецидивирующая желудочковая тахикардия является противопоказанием из-за риска быстрого истощения батареи частыми разрядами.
Осложнения и их профилактика
Ранние послеоперационные осложнения подкожных систем встречаются редко и составляют 4,2% в течение 30 дней. Наиболее частыми являются гематома в области генератора, требующая пункции или хирургической ревизии у 1-2% пациентов. Раневая инфекция развивается у менее чем 1% пациентов и обычно разрешается консервативным лечением.
Смещение электрода встречается крайне редко при адекватной фиксации. Послеоперационная боль в области имплантации обычно умеренная и контролируется стандартными анальгетиками в течение 5-7 дней.
Поздние осложнения включают эрозию устройства, наблюдаемую преимущественно у пациентов с низким индексом массы тела. Применение межмышечной техники имплантации снижает этот риск практически до нуля. В педиатрических сериях частота эрозии достигала 12-18% при использовании стандартной подкожной техники у пациентов с индексом массы тела менее 20.
Неадекватные разряды остаются проблемой, хотя современные алгоритмы дискриминации ритма значительно снизили их частоту. С алгоритмом SMART Pass частота неадекватных разрядов составляет 1,8-2,0% в год, что в 5 раз ниже, чем у субстернальных систем и сопоставимо с трансвенозными устройствами. Основными причинами являются сверхдетекция зубцов T, мышечные артефакты и внешние электромагнитные помехи.
У растущих детей возможна необходимость ревизии системы из-за изменения положения электрода относительно сердца. В одной педиатрической серии 38% пациентов потребовали ревизии электрода в течение наблюдения, что подчеркивает необходимость тщательного последующего контроля. Регулярные проверки каждые 3-6 месяцев позволяют своевременно выявлять изменения векторов чувствительности.
Особенности ведения пациентов после имплантации
Госпитализация после имплантации подкожного дефибриллятора обычно составляет 1-2 суток. В первые 6 часов после операции пациенту рекомендуется постельный режим. Ограничение движений левой руки выше уровня плеч и подъема тяжестей более 5 кг соблюдается в течение первых 3 месяцев.
Резкие отведения руки в сторону противопоказаны в тот же период. Через 10-14 дней происходит заживление операционных ран и снятие швов при их наличии.
Программирование устройства выполняется через 1-2 дня после имплантации дистанционно без повторного хирургического вмешательства. Устанавливаются зоны детекции аритмий и параметры разряда. Большинство центров используют двухзонную стратегию с шоковой и условной зонами, что обеспечивает низкую частоту неадекватных разрядов.
Регулярные контрольные визиты планируются через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, затем каждые 6-12 месяцев. Оценивается функция устройства, параметры чувствительности, заряд батареи. Удаленный мониторинг позволяет получать автоматические отчеты о работе устройства и событиях без визита пациента в клинику, что значительно улучшает контроль.
Пациентам следует избегать работы вблизи высоковольтных линий электропередач и с электродуговой сваркой. Бытовые электроприборы, включая микроволновые печи и мобильные телефоны, безопасны при обычном использовании. Мобильный телефон рекомендуется держать на расстоянии не менее 15 см от устройства. Занятия контактными видами спорта требуют осторожности из-за риска механического повреждения генератора.
Магнитно-резонансная томография возможна с системой EMBLEM MRI S-ICD при соблюдении специальных протоколов. Перед исследованием необходимо программирование устройства в специальный режим. Прохождение рамок металлодетекторов в аэропортах разрешено, пациенту выдается специальная идентификационная карточка. Ручной досмотр металлодетектором должен проводиться быстро, избегая длительного контакта с областью имплантации.
Результаты лечения и прогноз
Эффективность подкожных дефибрилляторов в предотвращении внезапной сердечной смерти достигает 98-99%. Конверсия индуцированной фибрилляции желудочков успешна с первого разряда в 98,4-99,2% случаев. Время доставки разряда от начала детекции аритмии составляет 15±4 секунды, что сопоставимо с трансвенозными системами.
Частота адекватных разрядов варьирует от 5,7% до 22% в зависимости от популяции и показаний. У пациентов с первичной профилактикой частота разрядов ниже, чем при вторичной профилактике. В педиатрических когортах адекватные разряды документированы у 0-22% пациентов за период наблюдения 32-52 месяца. Все разряды были эффективны в купировании жизнеугрожающих аритмий.
Выживаемость пациентов с подкожными дефибрилляторами не отличается от таковой при использовании трансвенозных систем. Исследование PRAETORIAN не выявило различий в общей смертности между группами за 4 года наблюдения. Качество жизни пациентов остается высоким, особенно при отсутствии разрядов. Молодые пациенты особенно ценят косметический результат и отсутствие внутрисердечных компонентов.
Долгосрочное наблюдение показывает стабильную работу устройств. Частота свободы от осложнений составляет 95,8% через 30 дней и 92,7% через 18 месяцев после имплантации. У детей и подростков результаты сопоставимы с взрослой популяцией. Шотландское исследование, сравнивающее подкожные и трансвенозные системы у пациентов моложе 20 лет, показало меньшую частоту осложнений, требующих реоперации, в группе подкожных дефибрилляторов.
Важным аспектом является психологический комфорт пациентов, знающих о наличии надежной защиты от внезапной смерти. Удаленный мониторинг усиливает чувство безопасности и снижает тревожность. Возможность вести активный образ жизни без ограничений, связанных с трансвенозными электродами, существенно повышает удовлетворенность лечением. Для педиатрических пациентов сохранение венозного доступа для будущих вмешательств представляет критическое долгосрочное преимущество.
Развитие технологии и современные тенденции
Продолжается разработка следующего поколения подкожных дефибрилляторов с уменьшенными размерами и увеличенным сроком службы батареи. Boston Scientific активно исследует возможности миниатюризации устройства для расширения применения в педиатрической популяции. Целью является создание систем, подходящих для детей весом от 20 кг.
Революционным направлением стала разработка модульной системы CRM, сочетающей подкожный дефибриллятор с безэлектродным кардиостимулятором EMPOWER. Компоненты работают совместно беспроводным образом, обеспечивая антитахикардитическую стимуляцию и VVI-стимуляцию при брадикардии без трансвенозных электродов.
Клиническое исследование MODULAR ATP включило 293 пациента и продемонстрировало 100% успешность имплантации безэлектродного стимулятора. Система достигла всех заданных конечных точек безопасности и эффективности через 6 месяцев наблюдения. Успешная коммуникация между подкожным дефибриллятором и безэлектродным стимулятором для доставки антитахикардитической стимуляции открывает новые возможности лечения.
Усовершенствование алгоритмов дискриминации ритма продолжается. Алгоритм SMART Pass второго поколения еще больше снижает частоту неадекватных разрядов, анализируя морфологию комплексов QRS и стабильность ритма. Искусственный интеллект внедряется для предсказания событий и оптимизации программирования устройств индивидуально для каждого пациента. Расширяются возможности удаленного мониторинга с использованием мобильных приложений и облачных платформ для непрерывного контроля состояния пациентов.
Европейские рекомендации 2015 года включили подкожные дефибрилляторы как альтернативу трансвенозным системам у пациентов без потребности в стимуляции. Растет консенсус о рассмотрении подкожных систем как терапии первой линии для большинства пациентов с показаниями к дефибриллятору без брадикардии. Накопление клинического опыта и долгосрочных данных способствует более широкому принятию технологии кардиологическим сообществом.
Особое внимание уделяется расширению применения у специальных групп пациентов. Врожденные пороки сердца с аномальной венозной анатомией представляют идеальную популяцию для подкожных систем. Разрабатываются специализированные протоколы для пациентов с гипертрофической кардиомиопатией, аритмогенной дисплазией правого желудочка, генетическими каналопатиями. Педиатрические центры активно обмениваются опытом применения технологии у детей и подростков, формируя базу данных для оптимизации тактики ведения молодых пациентов.
Автор статьи: аритмолог, хирург, Смачный Андрей Анатольевич — о враче.
